美国FDA发布了一份针对AI医疗器械软件（SaMD）的重磅草案指南，这无疑给正在高速迭代的AI医疗创业公司们泼了盆“冷水”。这份文件不仅要求严格的上市前审批，更强调了对AI模型“生命周期”的全程监管，这让曾经“野蛮生长”的AI医疗行业面临前所未有的合规挑战，也预示着AI医疗将从“创新自由奔跑”进入“戴着镣铐跳舞”的新阶段。